安排資金支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制，完善預防接種異常反應補償制度
我國首部疫苗管理法實(shí)施 除了“四個(gè)最嚴”還有這些重點(diǎn)
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)疫苗管理法）開(kāi)始施行。
作為我國首部有關(guān)疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進(jìn)行了明確規定。
疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責等“四個(gè)最嚴”為立法宗旨，規定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款進(jìn)一步提高，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應貨值金額的30倍增加至50倍；屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員，也增加了行政拘留等懲罰。
“嚴”字當頭，實(shí)施全過(guò)程、全環(huán)節、全方位管理
“疫苗管理法應該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品‘四個(gè)最嚴’的要求，對疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì )增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅說(shuō)。
“嚴”字貫穿疫苗研制管理、流通和配送管控等各個(gè)環(huán)節。
比如，在研制管理方面，疫苗管理法強調研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來(lái)組織實(shí)施。
從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求外，還應該符合行業(yè)的發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，既要具備適度規模和產(chǎn)能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設施。疫苗管理法提出了嚴格的生產(chǎn)準入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應該具備相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。
疫苗管理法同時(shí)要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程符合核定的工藝和質(zhì)量控制標準。按照規定對疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進(jìn)行充分的驗證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核和檢驗。
疫苗管理法同時(shí)規定，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過(guò)程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關(guān)要求，而且能夠實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
疫苗管理法對生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人。
安排必要資金，對創(chuàng )新疫苗予以?xún)?yōu)先審批
目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價(jià)流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個(gè)品種通過(guò)WHO預認證，列入聯(lián)合國機構采購目錄。
但研發(fā)創(chuàng )新能力不強，仍制約著(zhù)我國疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做強做優(yōu)做大。國內企業(yè)創(chuàng )新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低。
為此，疫苗管理法提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略；制定相關(guān)研制規劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對于創(chuàng )新疫苗予以?xún)?yōu)先審評審批。
另一個(gè)值得關(guān)注的現象是，目前我國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭奪近300億元以上的市場(chǎng)份額，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現象。
為此，疫苗管理法規定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
此外，疫苗管理法還提出一系列鼓勵疫苗創(chuàng )新和發(fā)展的措施，包括國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規?；?、集約化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平等。
統一追溯編碼，有望實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究
目前，國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在使用原中國藥品電子監管碼，但使用的追溯系統不同，不能互聯(lián)互通，不能形成完整的信息鏈，存在多追溯系統并存、數據共享協(xié)同難，跨地區追溯難度大等問(wèn)題。
作為強化疫苗全程質(zhì)量監管的一個(gè)最有效措施，疫苗管理法規定了國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康部門(mén)，制定統一的疫苗追溯標準，還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現疫苗全程電子的可追溯。這意味著(zhù)有望實(shí)現疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。今年9月，國家藥品監督管理局發(fā)布了疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準。
據了解，早在2018年5月，國家藥品監督管理局啟動(dòng)藥品（含疫苗）追溯標準規范編制工作，明確信息化追溯體系建設總體要求，統一追溯碼編碼規則，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guān)方在統一標準規范下共建藥品（含疫苗）信息化追溯體系。
實(shí)行目錄管理，鼓勵商業(yè)保險對異常反應進(jìn)行補償
疫苗接種產(chǎn)生的異常反應，是大家普遍關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題。
在異常反應處置方面，疫苗管理法的一大突破，就是建立目錄，一是便于調查診斷和鑒定，使整個(gè)過(guò)程更加科學(xué)規范，更加有據；二是使補償更加合理。
國家衛生健康委員會(huì )疾病預防控制局副巡視員崔鋼今年早些時(shí)候在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，目錄的建立一定經(jīng)過(guò)大量現場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗臨床試驗，大量文獻研究等，列出某一種疫苗可能出現什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。
11月20日，在全國人大教科文衛委員會(huì )主辦的疫苗管理法宣傳貫徹座談會(huì )上，國家衛生健康委員會(huì )黨組成員王建軍表示，將完善預防接種異常反應相關(guān)制度，研究制定預防接種異常反應補償目錄，做好預防接種異常反應補償范圍、標準、程序的制定工作。
疫苗管理法第五十六條規定了預防接種異常反應補償制度，明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實(shí)行目錄管理，并根據實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，原來(lái)各省都有類(lèi)似規定，但是不夠統一，容易互相攀比。為此，疫苗管理法規定，國家統一制定補償原則、程序，然后由省、自治區、直轄市人民政府依據國家規定，制定補償的具體辦法。另外，疫苗管理法還鼓勵實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險開(kāi)展補償，目的是使補償、調查、診斷更快捷、更規范，效率更高。（記者 陳瑜）
(責任編輯：張云文)
