新疆華世丹藥業(yè)有限公司研發(fā)的化學(xué)原料藥“大蒜素”日前獲得國家藥品監督管理局批準上市，這是我區首個(gè)全化學(xué)合成工藝原料藥獲得國家注冊許可。
原料藥是各類(lèi)藥品制劑的源頭和核心，其質(zhì)量對整條產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩定至關(guān)重要。“大蒜素”屬于化學(xué)原料藥，具有廣泛的藥理活性，作為廣譜抗菌藥具有較好的市場(chǎng)發(fā)展前景。目前，國內“大蒜素”原料藥市場(chǎng)僅有1家生產(chǎn)企業(yè)，而以“大蒜素”為原料藥的藥品制劑文號有19個(gè)，其中包括新疆華世丹藥業(yè)有限公司的大蒜素軟膠囊。
該公司副總經(jīng)理（研發(fā)負責人）胡志林介紹，公司開(kāi)展“大蒜素”原料藥的研發(fā)投入近3000萬(wàn)元，歷時(shí)4年6個(gè)月，在制備過(guò)程中，采用先進(jìn)的技術(shù)和工藝，縮短了合成時(shí)間，提高了產(chǎn)品收率及生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并有利于工業(yè)化生產(chǎn)。
該公司采用專(zhuān)屬性強、靈敏度高的定量控制方法，使產(chǎn)品質(zhì)量得到精確控制，提升了現行國家藥品標準。胡志林介紹，“大蒜素”成功獲批后，可壓縮50%以上的制藥成本，預計一年可實(shí)現7000萬(wàn)元銷(xiāo)售利潤，提升了企業(yè)經(jīng)濟效益，拓展了發(fā)展路徑。
公司在研發(fā)之初，獲得自治區藥品監督管理部門(mén)的幫扶指導。不僅引導企業(yè)轉變理念，鼓勵研發(fā)高附加值、高技術(shù)含量的原料藥產(chǎn)品，在研發(fā)正式啟動(dòng)后，藥品監管部門(mén)還全環(huán)節跟蹤研發(fā)以及注冊進(jìn)展，在關(guān)鍵環(huán)節提供技術(shù)幫扶和政策指導，幫助企業(yè)提升研發(fā)注冊效率和質(zhì)量。
“此次該化學(xué)原料藥獲批上市后，將推動(dòng)原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)，延伸補強我區化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，該企業(yè)研究標準被收載為國家藥品標準，大大提高企業(yè)市場(chǎng)競爭力，對于鼓勵企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng )新能力、積極參與標準制修訂等方面起到引領(lǐng)示范作用。”自治區藥品監督管理局注冊管理處副處長(cháng)劉燕說(shuō)，目前，國家藥監局已要求企業(yè)對接國家藥典委員會(huì )，接洽修訂國家藥品標準相關(guān)事宜。
(責任編輯：張云文)
