六批藥品集采“團購”234種藥品，涉及金額占公立醫療機構年藥品采購總額的30%；兩批高值醫用耗材集采“劍指”冠脈支架和人工關(guān)節，平均降價(jià)超80%……
經(jīng)過(guò)三年時(shí)間，集中帶量采購改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段，從取得的成效來(lái)看，總體呈現“價(jià)降、量升、質(zhì)優(yōu)”態(tài)勢。
邁向“十四五”醫藥改革深水區，2022年集采工作有哪些重點(diǎn)？地方聯(lián)盟集采品種能否納入國采？集采中選產(chǎn)品優(yōu)先合理使用還將如何推動(dòng)？
福建省三明市第一醫院輪播公示藥品耗材價(jià)格（2020年11月24日攝）。新華社記者姜克紅攝
三板塊全方位開(kāi)展藥品集采2022年集采將提速擴面
2021年10月第五批國家組織藥品集采落地后，海軍軍醫大學(xué)第一附屬醫院肛腸外科主任張衛發(fā)現，用于治療結腸癌的原研藥奧沙利鉑注射劑從每支價(jià)格近2000元降到310元。
“降價(jià)最初，患者都不敢相信醫生開(kāi)的是同一種藥。”張衛說(shuō)，從“用不起”到“放心用”，集采給患者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的好處。
2019年，“4+7”11個(gè)試點(diǎn)城市集采的25種藥品擴圍到全國；
2020年，32種、55種藥品分別成功入選第二批、第三批國家藥品集采“名單”；
2021年，第四批、第五批國家藥品集采分別“團購”45種、61種藥品，并在第六批胰島素專(zhuān)項集采實(shí)現生物藥集采新突破……
從高血壓、糖尿病、消化道系統疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見(jiàn)病用藥，藥品集采呈現“加速度”。
提速擴面是集采常態(tài)化、制度化的應有之義。
福建省三明市第一醫院的醫保辦工作人員（右）向前來(lái)咨詢(xún)藥品報銷(xiāo)問(wèn)題的居民講解相關(guān)政策（2020年11月18日攝）。新華社記者姜克紅攝
“力爭到2022年底，通過(guò)國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現平均每個(gè)省份覆蓋350個(gè)以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個(gè)以上。”國家醫保局副局長(cháng)陳金甫表示，2022年藥耗集采工作將在品種提速、領(lǐng)域擴面、持續增效三方面共同“發(fā)力”，進(jìn)一步擴大老百姓用藥就醫的受益面。
2022年藥品集采的總體方向是什么？
國家醫保局給出明確答案：藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開(kāi)展。
作為全國首次中成藥聯(lián)盟集采，由湖北牽頭的19?。▍^、市）聯(lián)盟中成藥集采于2021年12月順利開(kāi)標，111個(gè)中選產(chǎn)品平均降價(jià)42.27%，為開(kāi)展全國范圍內的中成藥集采提供經(jīng)驗與可能。
對此，國家醫保局表示，在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎上，2022年中成藥要有序擴大范圍，進(jìn)一步擠壓“帶金銷(xiāo)售”的生存空間。
2022年耗材集采將聚焦哪些領(lǐng)域？
“今年準備對骨科脊柱類(lèi)耗材進(jìn)行集采，目前正在摸底研究。”陳金甫介紹，2022年高值醫用耗材集采將聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種。
2021年11月，浙江省寧波市醫保局開(kāi)展口腔種植牙項目專(zhuān)題調研，走訪(fǎng)一線(xiàn)口腔醫療機構，征求關(guān)于限價(jià)種植牙項目的意見(jiàn)建議。
同一時(shí)間，四川省發(fā)布“八省二區”《關(guān)于開(kāi)展部分口腔類(lèi)高值醫用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，申報產(chǎn)品范圍涉及部分組成口腔種植體系統的醫用耗材。
針對備受關(guān)注的種植牙集采，地方已經(jīng)先行“試水”，為規范口腔類(lèi)醫療服務(wù)探索可行路徑。
“從一輪輪的集采流程和結果來(lái)看，前期準備工作越來(lái)越充分、方案設計越來(lái)越嚴密、惠及百姓的藥品與耗材越來(lái)越豐富。”上海市衛生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，集采正通過(guò)“騰籠換鳥(niǎo)”提升百姓對健康生活的可及性、獲得感、幸福感。
在山東省棗莊市婦幼保健院兒童ICU病房，醫護人員為完成靶向治療藥物諾西那生鈉的4歲脊髓性肌萎縮癥患兒加油鼓勁（2022年1月1日攝）。諾西那生鈉注射液是我國首個(gè)獲批治療脊髓性肌萎縮癥的進(jìn)口藥物，2019年進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)，每針價(jià)格近70萬(wàn)元。在2021年國家醫保目錄藥品談判中，以3.3萬(wàn)元每針的價(jià)格進(jìn)入新版醫保藥品目錄。新華社記者郭緒雷攝
“降價(jià)不降質(zhì)”推動(dòng)中選產(chǎn)品優(yōu)先合理使用
2021年1月5日，中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院醫生為患者做手術(shù)（視頻截圖）。此次手術(shù)采用的是國家集采后的心臟支架。新華社發(fā)（阜外醫院供圖）
2021年1月，來(lái)自云南偏遠山區的高先生成功在昆明醫科大學(xué)第一附屬醫院植入590元的冠脈支架，成為云南使用集采冠脈支架的受益患者。
近年來(lái)，在國家集中帶量采購下，包括冠脈支架在內的不少高值醫用耗材價(jià)格大幅下降，減輕了患者的醫療負擔。
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“降價(jià)”成為國家“團購”藥品和高值醫用耗材的關(guān)鍵詞。
那么，低價(jià)集采的中選藥品和高值醫用耗材療效與安全性到底如何？
國家藥監局將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監管作為藥品監管的重中之重，對仿制藥一致性評價(jià)的注冊申請建立了綠色通道。截至2021年底，共有693個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
在加強集采中選藥品和高值醫用耗材質(zhì)量監管方面，國家藥監局逐步實(shí)現集采中選藥品上市后全過(guò)程可追溯，將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節等產(chǎn)品列為質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理重點(diǎn)。
“截至目前，根據產(chǎn)品抽檢和不良反應監測結果，國家集采中選品種沒(méi)有發(fā)現質(zhì)量異常。”國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠說(shuō)。
中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院的智能耗材管理柜中，一排排中選的冠脈支架有序排放。
“基本上我們使用的絕大部分主流產(chǎn)品都在招標的范圍之內。”中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院副院長(cháng)楊偉憲說(shuō)，集采對整體手術(shù)的延續性沒(méi)有太大影響。
根據阜外醫院調研結果顯示，集采對醫生的診療行為沒(méi)有產(chǎn)生大的影響，冠心病出院患者滿(mǎn)意度仍達99%。
如何打通“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的中選產(chǎn)品進(jìn)入醫療機構的“最后一公里”？
在醫療機構用藥目錄上，國家醫保局會(huì )同相關(guān)部門(mén)指導各地優(yōu)先選擇國家組織集采中選藥品，同時(shí)通過(guò)處方審核、抽查、用藥監測等措施進(jìn)一步促進(jìn)使用。
天津等地在二、三級公立醫院績(jì)效考核系統中，已經(jīng)明確規定國家組織集采中標藥品使用比例指標，引導和強化國家組織集采藥品使用。
專(zhuān)家建議，也可以在醫生處方信息系統中，設定相關(guān)程序，鼓勵醫生優(yōu)先開(kāi)具國家組織集采中標藥品。
針對高值醫用耗材優(yōu)先配備使用方面，國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤表示，國家衛健委將進(jìn)一步規范包括耗材在內的器械臨床使用，規范集采耗材操作，確保醫療質(zhì)量。
“國家醫保局并非獨立于醫療機構之外進(jìn)行集采。”陳金甫表示，醫療機構是集采使用主體，需求由醫療機構按實(shí)際使用需求確定，充分保證醫療機構優(yōu)先使用中標產(chǎn)品。
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省際采購品種視情況納入國采進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新
據介紹，省級聯(lián)盟是集采的主體，一些大品種或集采改革較難的領(lǐng)域，集采形式主要采取“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的形式。
在未來(lái)，省際聯(lián)盟的招采品種將會(huì )越來(lái)越多，并成為主流趨勢。那么，省際聯(lián)盟集采品種會(huì )被考慮納入國家組織集采嗎？
國家醫保局給出明確回答：省際聯(lián)盟采購的品種，并不會(huì )全部納入國家組織集采。
在省際聯(lián)盟探索后，如果出現品種總量不大、競爭格局不充分等情況，國家將會(huì )“出手”，讓更多集采紅利在全國范圍內推廣。
“各地推進(jìn)集采速度還是比較快的。”陳金甫說(shuō)，但在區域聯(lián)盟、省級聯(lián)盟中，也存在著(zhù)已經(jīng)開(kāi)展的地區群眾收益率較高，而相應品種的價(jià)格在沒(méi)有參加聯(lián)盟的地區降不下來(lái)的情況。
對此，國家醫保局也將逐步推動(dòng)其他省份協(xié)同跟進(jìn)已經(jīng)開(kāi)展集采的品種，讓改革紅利覆蓋面能夠迅速擴展到更多地區。
2022年，國家醫保局將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見(jiàn)病，查漏補缺推進(jìn)集采，力爭每個(gè)省份開(kāi)展的省級集采品種能夠達到100個(gè)以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個(gè)品種。
三年來(lái)，國家組織集采對臨床用量大、價(jià)格虛高的藥品與耗材開(kāi)展精準“靶向治療”，解決患者用藥難、用藥貴問(wèn)題的同時(shí)，也對醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極的“鯰魚(yú)效應”。
根據國家醫保局的數據，集采后中標醫藥企業(yè)的銷(xiāo)售費用率呈現下降趨勢，部分企業(yè)尤其是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升。
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從早期“4+7”最低價(jià)中標，到第二批、第三批放寬競爭格局、適當保持競爭率，不斷完善的集采規則如同“指揮棒”，將企業(yè)的創(chuàng )新注意力聚焦于患者與醫療機構真正需求的領(lǐng)域。
國家醫療保障研究院副院長(cháng)應亞珍表示，帶量采購制度正遵循市場(chǎng)規律，協(xié)同產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略，培育創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
“我們不追求最低價(jià)，也堅決反對跑步競價(jià)。”陳金甫說(shuō)，集采是根據特定品種、競爭格局、帶量比例等多因素來(lái)設置規則，接下來(lái)還將強化供應、質(zhì)量、信用等相關(guān)因素的作用，從體制機制上凈化醫藥流通的生態(tài)環(huán)境，激勵企業(yè)通過(guò)規范競爭，促進(jìn)流通行業(yè)的整治。
站在新的改革“十字路口”，國家醫保局將持續推進(jìn)結余留用政策，按照制度性的規定，將集采節約的醫保資金一部分由醫療機構留用，用于醫生的激勵，解決技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的體現。
“斬斷藥品耗材灰色利益鏈條是醫改的‘第一刀’。”福建省三明市人大常委會(huì )主任詹積富說(shuō)，集采實(shí)現的降價(jià)空間將為提高醫護人員陽(yáng)光收入、降低老百姓醫療費用等騰出“舊籠”，去除以往“以藥養醫”的“病根兒”。
(責任編輯：張云文)
