3月12日，記者從市市場(chǎng)監督管理局了解到，近日該局在全市范圍內開(kāi)展了規范醫療器械體驗式經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項行動(dòng)，進(jìn)一步規范以提供免費體驗方式從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。

 

    此次行動(dòng)中，對全市體驗式醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了隨機檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械，醫療器械注冊證或備案表、醫療器械說(shuō)明書(shū)標簽和包裝標示等記載的性能及適用范圍是否一致，是否對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行購進(jìn)驗收并做相關(guān)記錄，免費體驗現場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問(wèn)題。同時(shí)，該局還結合相關(guān)法律法規和企業(yè)現狀，對體驗式醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了集體約談，發(fā)放《醫療器械監管告知書(shū)》，主要從質(zhì)量管理制度建立、產(chǎn)品購進(jìn)驗收及銷(xiāo)售記錄管理、廣告宣傳、售后服務(wù)及不良事件監測等方面的要求進(jìn)行了詳細告知，規范企業(yè)質(zhì)量管理，并與企業(yè)簽訂《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)》，企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規，守法經(jīng)營(yíng)。