新華社蘭州2月3日電（記者梁軍、何問(wèn)）記者從甘肅省藥品監督管理局了解到，為有效保障醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應，甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應急審批管理。
甘肅省藥監局日前發(fā)布關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實(shí)施應急審批管理的公告，表示將啟動(dòng)藥品、醫療器械應急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學(xué)審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開(kāi)設快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢(xún)和政策指導。
甘肅允許醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）范圍中無(wú)疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進(jìn)、先行保障市場(chǎng)供應的原則，購進(jìn)和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。購進(jìn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品應符合相關(guān)標準，并取得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可；儲存等應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定。
在疫情防控期間，甘肅省衛生健康委員會(huì )認為急需的疫情防控用醫療機構制劑，經(jīng)省藥監局批準，可在指定的醫療機構內應急調劑使用，疫情防控結束后向甘肅省藥監局報送制劑調劑使用情況報告。
對于國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛生健康部門(mén)認為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復生產(chǎn)長(cháng)期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復生產(chǎn)時(shí)，現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件，按照相關(guān)產(chǎn)品標準進(jìn)行生產(chǎn)，自檢合格并經(jīng)省藥監局抽檢合格后，可供應急使用。
甘肅允許省內取得二類(lèi)防護類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監局備案。
據了解，以上應急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間適用，疫情結束后，按國家相關(guān)規定管理。（完）
(責任編輯：張云文)
