藥品上市許可人制度、鼓勵引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)、促進(jìn)合理用藥……22日提交十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議審議的藥品管理法修訂草案“看點(diǎn)”頗多。
作為藥品領(lǐng)域的基本法律，這一修訂草案回應了百姓哪些新期待？不少專(zhuān)家指出，該修訂草案從藥品全生命周期進(jìn)一步查“缺”補“漏”，讓法律規定更加便民，促進(jìn)了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。
查“缺”補“漏”：完善藥品全生命周期監管
已經(jīng)出臺的疫苗管理法首次提出了上市許可持有人制度。其實(shí)，這一制度來(lái)自藥品管理法修訂中的立法創(chuàng )設。專(zhuān)家指出，將藥品上市許可人制度單列一章是此次藥品管理法修訂的最大亮點(diǎn)，體現了藥品監管改革的成果。
藥品上市許可持有人指的是取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人可以自己生產(chǎn)銷(xiāo)售，也可以委托別人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
中央黨校（國家行政學(xué)院）社會(huì )和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說(shuō)，這一全新的法律制度設計意味著(zhù)上市許可與生產(chǎn)許可將從“捆綁制”轉變?yōu)橄嗷シ蛛x的國際通行做法，由此將帶來(lái)一系列監管制度的變化和銜接。
修訂草案進(jìn)一步明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
專(zhuān)家指出，過(guò)去藥品監管只能從一個(gè)個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，一個(gè)個(gè)環(huán)節上去查，難免會(huì )有漏洞。而此次修訂草案進(jìn)一步查“缺”補“漏”，明確了藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責任，完善了藥品全生命周期的監管。
讓買(mǎi)藥、用藥更方便：鼓勵引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)
回顧過(guò)去兩年的藥品零售行業(yè)，放開(kāi)和創(chuàng )新是兩大關(guān)鍵詞。
安徽、河北、云南等多地出臺政策，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組等方式提高連鎖率、開(kāi)展執業(yè)藥師遠程藥事服務(wù)，引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展等。
修訂草案兼容了創(chuàng )新、發(fā)展和安全的考量，提出了國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，規定從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應當建立統一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。
“在醫藥行業(yè)，一般企業(yè)規模越大就越合規，因為違法成本會(huì )水漲船高。”安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)周雙才說(shuō)，鼓勵藥品零售從“小、散、亂”發(fā)展為集團化、連鎖化，有助于促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)的統一化、標準化和規范化，促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)的升級轉型。此外，連鎖化對藥品追溯有至關(guān)重要的作用，有助于促進(jìn)百姓用藥安全。
值得關(guān)注的是，修訂草案還明確了網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品應當遵守有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規定，并授權相關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法。此外，修訂草案也明確了經(jīng)批準醫療機構因臨床急需可以進(jìn)口少量藥品，在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
胡穎廉說(shuō)，在尊重市場(chǎng)規律和藥品屬性的基礎上，修訂草案將“放管服”有機結合在監管中，有助于培育新興業(yè)態(tài)，滿(mǎn)足了百姓對藥事服務(wù)快捷、高效、安全的新期待，體現了便民性。
促用藥安全：發(fā)揮藥師作用，保障合理用藥
“很多病是吃藥吃出來(lái)的！”首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院藥事部主任劉麗宏接診過(guò)太多用藥不當的慢病患者，既花了錢(qián)，又耽誤了病情，還會(huì )遇上難以預知的藥物不良反應。
無(wú)明確指征服藥、違反禁忌癥與慎用癥、劑量過(guò)大或不足、濫用抗生素……南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(cháng)、藥品法專(zhuān)家宋華琳說(shuō)，目前不合理用藥已成為制約我國醫藥事業(yè)發(fā)展深層次問(wèn)題，增加了患者的負擔。
這種情況引起了國家的高度重視。國家衛生健康委員會(huì )持續加強藥品臨床使用監測和績(jì)效考核，并在今年7月公布了《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。
修訂草案從法律層面作出回應：要求醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環(huán)境等條件；明確醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。
藥師是患者安全、有效、經(jīng)濟用藥的指導者。在實(shí)踐中，醫療機構設立總藥師，參與醫院藥品管理的工作模式逐漸得到認可。修訂草案進(jìn)一步明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
宋華琳說(shuō)，我國藥品管理法此前相對更側重對藥品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的管理。本次修訂強化了對醫療機構合理用藥的要求及對藥師職責的規定，強調了對藥品使用環(huán)節的規范，使藥品管理不僅關(guān)注用藥的安全性、有效性，還關(guān)注用藥的可及性，使我國藥品治理更好地以人民健康為中心，更好地維護公眾健康和用藥的合法權益。（新華社記者屈婷、趙文君、鮑曉菁）
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